Porównanie rekombinowanej hirudyny z heparyną w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych ad

Leczenie trombolityczne składało się z streptokinazy lub schematu przyspieszonego aktywatora tkankowego plazminogenu (t-PA), w którym t-PA podaje się szybko w ciągu 1/2 godziny, tak że dwie trzecie dawki podaje się w ciągu pierwszych 30 minut. .15 Protokół wymagał infuzji badanego leku przez co najmniej trzy, a maksymalnie pięć dni, według uznania lekarza prowadzącego. Każdy pacjent otrzymał heparynę i hirudynę placebo lub hirudynę i heparynę placebo na zasadzie podwójnie ślepej próby. Początkowo Hirudynę podawano dożylnie w dawce wynoszącej 0,1 mg na kilogram masy ciała, a następnie ciągłą infuzję 0,1 mg na kilogram na godzinę. Zastosowano odsiarczoną postać rekombinowanej hirudyny (desyrudyna, Ciba-Geigy, Summit, NJ). Heparynę podawano początkowo dożylnie w bolusie w dawce 5000 U, a następnie w ciągłym wlewie 1000 U na godzinę.
Czas aktywnej częściowej tromboplastyny określono przed podaniem badanego leku po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach, a następnie co najmniej raz dziennie podczas jego podawania. Czas aktywowanej częściowej tromboplastyny skorygowano za pomocą standardowego nomogramu w celu utrzymania wartości od 60 do 85 sekund. 16 U pacjentów poddanych interwencji wieńcowej podczas podawania badanego leku, szczegółowe wytyczne pozwoliły na zastosowanie wlewu heparyny w bolusie. lub placebo i hirudyna lub placebo w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia, wynoszącego co najmniej 300 do 350 sekund i zachowania podwójnie ślepej próby badania.
Punkty końcowe
Głównym złożonym punktem końcowym był zgon lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (lub ponowne zawał) w ciągu pierwszych 30 dni obserwacji. Zawał mięśnia sercowego i ponowne zawał zostały zdefiniowane poprzednio14 i zostały sklasyfikowane przez członków komitetu ds. Zdarzeń klinicznych, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów.
Krwawienia powikłane zakwalifikowano zgodnie z poprzednimi definicjami.14,15 Ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie zdefiniowano jako krwotok śródczaszkowy lub krwawienie, które spowodowało hemodynamiczny kompromis wymagający interwencji. Umiarkowane krwawienie definiowano jako krwawienie, które wymagało transfuzji, ale nie było związane z jakimkolwiek hemodynamicznym kompromisem.
Inwazyjne procedury kardiologiczne
Angiografia naczyń wieńcowych, przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa i chirurgia pomostowania tętnic wieńcowych były zniechęcane na czas trwania badania – wlew leków, chyba że istniały dowody na nawracające niedokrwienie. W przypadku pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych zalecono, aby badany lek był zatrzymywany na sześć do ośmiu godzin przed zabiegiem operacyjnym, z rozpoczęciem leczenia heparyną, o ile jest wskazana w sposób otwarty. W przypadkach nagłych operacji pomostowania obwodowego pozwolono odtajnić badany lek, aby uniknąć niewłaściwego stosowania protaminy i ułatwić kontrolę hemostazy.
Analiza statystyczna
Przeprowadzono analizy pośrednie dla pierwszorzędowego punktu końcowego po zapisaniu każdego przyrostu 25 procent planowanej liczby pacjentów; zostały one faktycznie wykonane po udostępnieniu danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego dla 2731, 5946 i 9627 pacjentów. W celu monitorowania istotności statystycznej różnic przejściowych pomiędzy metodami stosowano metodę DeMets i Ware.17
Opis przypadku został w pełni udokumentowany dla 10 procent pacjentów, a proces dokumentacji obejmował przynajmniej jedną wizytę kontrolera w ośrodku badawczym
[patrz też: agaricus, teosyal, suprasorb ]
[hasła pokrewne: przetrwałe migotanie przedsionków, przewlekły katar krzyżówka, przewlekły nieżyt nosa krzyżówka ]